检验科用GMP纯化水设备

一、产品总述：

　　检验科是医院中重要的科室之一，各类检测工作一般要求使用纯化水，多应用于检验分析、试剂配液、实验室试验、生物培养、容器清洗等，而检验科纯化水设备的出水水质需要达到中国国家实验室分析用水标准（GB/T6682-2008）一级标准。

纯化水产水指标

化学指标：符合中国药典GMP2010版制药纯化水要求

卫生学检查：微生物 ≤10CFU/100ml

内毒素 0.25EU/ml

电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

自动控制，操作简单方便;

二、制水工艺：

三、华膜环保现场安装调试工程图

四、检验科用GMP纯化水设备系统设计　

    (1)标准化设计：纯化水设备按最新中、美、欧药典标准要求设计，遵循CGMP和GAMP规范，符合GMP、FDA认证要求；

    (2)3D模拟设计：行业首创3D模拟制造安装，客户全程参与，细节效果提前展示，全方位保障客户需求；

    (3)一体化设计：结构更紧凑，操作维护更简单。

    (4)依据URS设计：只有依据用户URS需求量身定制设计的纯化水设备系统才是最好的！

    2.材质

    (1)采用卫生级组件：卫生级的膜壳、卡箍、储罐以及304卫生级管道等（根据用户水质需求而定）；

    (2)材质追朔反源：纯化水系统所有生产制造材质都可追朔反源。

    3.安装

    (1)模块化、一体化、标准化系统设计，安装方便，操作简易，结构紧凑；

    (2)系统在工厂内最终组装，包括调试和FAT（与客户一起完成），实现整个系统的厂内验收。

    4.焊接

    (1)采用轨道自动焊，符合GMP要求；

    (2)自动焊机打印焊接参数记录，形成完整的焊接记录；

    (3)焊接根据SOP检查，内窥镜拍照检测；

    (4)专业的施工人员，持证作业；

    (5)自动/手动焊接都进行内窥镜拍照检测。

    5.微生物控制

    (1)2D无死角设计（小于3D,设计要求更高）,特殊情况下,采用零死角设计；

    (2)无菌水箱；配置旋转喷淋清洗及空呼吸装置；

    (3)流速：确保回路内为湍流（流速大于1m/s），在回路内保持正压，防止微生物在管道内壁停留和附着、滋生；

    (4)管路：与纯化水接触胶垫均为PTPE/EPDM，隔膜阀水平安装时为45度，循环管线安装设为0.5%的坡度，设最低点为排放点；

   (5)消毒杀菌：配置巴氏消毒，臭氧杀菌，UV紫外线及膜滤器，防止细菌对水质的影响。